RSS

Le projet de loi sur le médicament devant le conseil des ministres

01 Août

 

Source : Le Monde

Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, a évoqué "une réforme radicale, rapide" qui "clarifie les relations entre le monde la santé et l'industrie".

Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, a évoqué "une réforme radicale,
rapide" qui "clarifie les relations entre le monde la santé et l’industrie"
AFP/FABRICE COFFRINI

 

Le projet de loi renforçant la transparence et la sécurité du système du médicament, ébranlé par le scandale du Mediator, a été présenté, lundi 1er août, lors du dernier conseil des ministres avant la trêve estivale. L’objectif de la réforme est "qu’il n’y ait pas demain de nouveau Mediator", avait résumé le ministre de la santé, Xavier Bertrand, le 23 juin. Le ministre avait détaillé les ambitions de ce projet de loi dans un entretien au Monde. Le texte devrait être examiné au Parlement dès septembre.

Le projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" comprend 24 articles et s’articule autour de trois grands axes : la "transparence des liens d’intérêts", la réorganisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et le contrôle du médicament.

Ce projet de loi constitue "une réforme radicale, une réforme rapide" qui "clarifie les relations entre le monde de la santé et l’industrie", a estimé, lundi, M. Bertrand sur RTL. On ne mettra plus sur le marché un médicament que si [sic] vraiment il apporte quelque chose par rapport à ce qui existe. Surtout, s’il y a des effets indésirables d’un médicament, des effets indésirables importants, il ne faudra plus hésiter à le retirer du marché".

 

PRÉVENIR LES CONFLITS D’INTÉRÊTS

De leur côté, les industriels du secteur de la pharmacie, à travers leur syndicat patronal Leem, ont presque immédiatement critiqué le projet de loi en dénonçant une "réforme détournée de ses objectifs", menaçant l’accès à l’innovation et l’emploi en France. Les entreprises du médicament (Leem) "s’étonnent de voir figurer dans ce projet de loi des dispositions déconnectées de l’enjeu initial de sécurisation de la chaîne du médicament", selon un communiqué.

Le Leem dénonce en particulier "la mise en place de procédures destinées à freiner l’accès des patients aux nouveaux médicaments". "Derrière une intention vertueuse, les pouvoirs publics tentent aujourd’hui d’imposer un plan de maîtrise des dépenses de santé qui ne dit pas son nom", écrit le Leem. Il évoque notamment "les restrictions concernant les autorisations temporaires d’utilisation, [qui] empêcheront de nombreux malades atteints de pathologies lourdes d’accéder à des médicaments en cours de développement".

Enfin, les industriels du médicament estiment que ce projet de loi porte "un coup dur à l’attractivité et à la compétitivité françaises", avec de nouvelles mesures de taxation. En revanche, le Leem affirme "souscri(re) sans réserve aux mesures touchant à la sécurité sanitaire et à la protection des patients ainsi qu’à la transparence des liens d’intérêts".

 

"TOUT DEVRA ÊTRE DÉCLARÉ AU PREMIER EURO"


Pour prévenir les conflits d’intérêts, le texte de loi prévoit en effet une déclaration publique d’intérêt des personnels dirigeants et experts des agences sanitaires lors de leur prise de fonctions. De leur côté, les laboratoires pharmaceutiques auront obligation de rendre publics tous les avantages qu’ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés.

Le ministre de la santé a assuré qu’on allait "tout savoir". "Il y aura, un peu comme cela s’est fait aux Etats-Unis, le Sunshine Act à la française : toutes les sommes versées par l’industrie pharmaceutique à tous les acteurs de santé, que ce soit les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients, tout devra être déclaré au premier euro", a-t-il dit.

Dans le cadre de ce projet de loi, l’ANSM conservera sa mission de pharmacovigilance, mais avec des prérogatives élargies. Le texte donne ainsi compétence à son directeur général de demander des études supplémentaires au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), telles des études de sécurité et d’efficacité post-autorisation.

 

L’INFORMATION DONNÉE PAR LES LABO DAVANTAGE ENCADRÉE

L’AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d’octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation. L’exposé des motifs précise qu’en cas de doute sur l’évaluation des bénéfices et des risques, le doute profite au patient.

L’ANSM aura également le devoir d’informer directement les professionnels de santé, tandis que l’information émanant des laboratoires sera davantage encadrée. Le texte introduit ainsi un contrôle a priori de la publicité pour les médicaments à l’adresse des médecins.

Les visiteurs médicaux des laboratoires font eux l’objet d’une disposition expérimentale : pendant deux ans, le démarchage pour les médicaments dans les hôpitaux devra se faire devant plusieurs médecins, et non plus individuellement. Le ministre de la santé a estimé qu’on devait cette réforme "à l’ensemble des patients, pour les rassurer sur les médicaments qu’ils prennent, et aussi aux victimes du Mediator".

Publicités
 
Poster un commentaire

Publié par le 1 août 2011 dans Santé, Sécurité

 

Étiquettes : , , , ,

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s

 
%d blogueurs aiment cette page :