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Contrôle des médicaments: ce que la réforme va changer

20 Déc

 

Source : Lexpress

 

Contrôle des médicaments: ce que la réforme va changer

L’Afssaps, très critiquée dans le scandale du mediator, est remplacée par l’Ansm.

 

Une agence du médicament qui change de nom, des mesures pour prévenir les conflits d’intérêts, démontrer l’efficacité d’un nouveau produit… La réforme du contrôle des médicaments adoptée ce lundi par le Parlement veut prévenir un nouveau Mediator. 

Eviter un nouveau scandale du Mediator. Le Parlement a adopté définitivement ce lundi la réforme du contrôle des médicaments, présentée par le ministre de la Santé Xavier Bertrand, lors d’un ultime vote à l’Assemblée nationale. Une réforme qui a pour objectif de redonner confiance dans les médicaments

L’Afssaps devient l’Ansm

Un point symbolique. L’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l’affaire du Mediator, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus. 

Clarifier les liens avec les laboratoires

Les responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. 

Le rôle passé de l’agence du médicament a d’ailleurs de nouveau été mis en cause durant les débats, après que le Figaro.fr a écrit ce lundi qu’un de ses anciens responsables, le professeur Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d’euros de rémunération des laboratoires Servier.  

Démontrer l’efficacité d’un nouveau médicament

Selon la réforme adoptée, l’Agence pourra demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l’amélioration d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant. 

En raison de la règlementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu’ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale. 

Protéger et encadrer les professionnels

Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d’un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur. 

Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l’hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.  

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Publié par le 20 décembre 2011 dans Médicament, Santé, Sécurité, Société

 

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