RSS

Implants mammaires: les écarts de PIP signalés dès 1996

01 Fév

 

Source : Le Monde

 

Dans l'affire PIP, la fraude ne fait aucun doute.

Dans l’affaire PIP, la fraude ne fait aucun doute.AFP/SEBASTIEN NOGIER

 

Les prothèses frauduleuses PIP ont été retirées du marché en 2010 mais, dès 1996, les pratiques de la société de Jean-Claude Mas ont interpelé les autorités. C’est ce que révèle le rapport remis, mercredi 1er février, au ministre de la santé par le directeur général de la santé, Jean-Yves Grall, et le patron de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Dominique Maraninchi. Tous deux étaient chargés de détecter d’éventuels dysfonctionnements de la part des autorités depuis la création de PIP en 1991. "Il n’y a pas eu de défaillances majeures des autorités, mais un problème d’encadrement global des dispositifs médicaux", conclut Nora Berra, secrétaire d’Etat à la santé.

Cependant, ce qui frappe à la lecture de la longue chronologie reconstituée à partir des archives de la direction des hôpitaux puis de l’Afssaps, c’est que la correspondance entre PIP et les autorités a été abondante. "Rapidement après le début de la commercialisation des prothèses mammaires internes par la société PIP et quel que soit leur contenu (sérum physiologique, hydrogel ou gel de silicone), on retrouve des signalements de ruptures, des échanges de courriers et des contrôles", relève le rapport.

L’histoire s’est répétée : une dénonciation a facilité la découverte de la fraude lors d’une inspection en 2010, alors que les autorités s’inquiétaient des hausses de ruptures d’implants. Mais le 12 août 1996 déjà, la direction des hôpitaux (DH) recevait courriers et fax anonymes indiquant que la société PIP ne respectait pas de nombreux règlements. Les autorités sanitaires du département sont saisies, le procureur de Toulon est alerté. Six mois plus tard, la DH constate "un risque élevé de ruptures au niveau de la pastille d’occlusion", suspend l’autorisation provisoire de mise sur le marché des prothèses en sérum physiologique, et rappelle ces produits. L’interdiction est levée dix jours plus tard, M. Mas s’étant montré persuasif.

Ce n’est qu’un début. Fin 2000, l’Afssaps suspend pour quatre mois la mise sur le marché des prothèses en silicone, faute de "garanties suffisantes" sur la biocompatibilité des implants. Le répit ne dure que quelques mois. En juin 2001, les inspecteurs contrôlent PIP et relèvent des "non-conformités importantes" sur les prothèses en silicone qui ne permettent de garantir ni leur qualité ni "la sécurité de la santé publique". Mais encore une fois, M. Mas convainc par ses réponses et détourne l’attention des autorités.

MANQUE DE COMMUNICATION

Après, plus rien. Aucune inspection n’est diligentée jusqu’en 2010. L’Afssaps ne se base que sur les certifications de TÜV Rheinland et sur les signalements d’incidents, sans les juger significatifs. "Néanmoins, devant cette fraude particulièrement élaborée, il n’est pas évident qu’une inspection, même inopinée, aurait été efficace ", estiment MM. Grall et Maraninchi. Cela suffira-t-il à dédouaner les autorités? Rien n’est moins sûr, car dans les faits il n’y a pas eu de suivi malgré ces écarts plusieurs fois détectés.

Le rapport met également en avant le manque de communication entre l’Afssaps et les autorités sanitaires ou judiciaires étrangères qui ont soulevé des anomalies et auraient pu amener à un retrait plus tôt. Ainsi, en 2000, la Food and Drug Administration relevait des manquements à la règlementation. En 2006, PIP est condamnée en Angleterre à indemniser des femmes à la suite d’inflammations. Mais l’Afssaps n’aurait-elle pas pu, de son côté, exercer une veille sanitaire plus poussée?

Autre problème : le manque de signalements d’incidents par les chirurgiens qui retiraient pourtant des prothèses. Ce n’est qu’à partir de 2008 que les déclarations augmentent, avec 34 signalements, puis 41 en 2009, contre 8 en 2007. L’Afssaps regrette des "décalages importants" entre les dates de survenue des incidents et celles des déclarations. Car c’est uniquement après le retrait du marché des prothèses que les signalements sont arrivés en nombre. Davantage de notifications auraient-elles permis un retrait plus rapide? Difficile à dire, vu le talent de M. Mas à dissimuler ses pratiques. Le député (PS) Gérard Bapt, dans un courrier adressé lundi 30 janvier au ministre de la santé, se demande toutefois si les incidents signalés par PIP elle-même n’auraient pas dû conduire à une inspection.

Enfin, le rapport relève le défaut de prise en compte des alertes reçues en dehors du circuit officiel de vigilance. Notamment un mail de 2008 envoyé par un chirurgien qui s’inquiétait de ruptures anormales et réclamait des réponses. Si ces remontées d’incidents "ont été intégré [e] s dans la base de données, [elles] n’ont pas fait l’objet d’un accusé de réception, (…) et a fortiori d’échanges avec le dit professionnel pour investiguer plus le signalement".

Les autorités ont donc des efforts à faire, même si elles insistent surtout sur la nécessité d’une amélioration globale du système. Elles prônent la mise en place de contrôles inopinés, l’obligation pour un fabricant de déclarer tout retrait de leur produit à l’étranger, la mise en commun des informations entre pays… Mercredi, le ministère de la santé a annoncé un renforcement des inspections et demandé aux autorités sanitaires de simplifier le système de déclarations d’incidents par les chirurgiens afin de garantir une meilleure surveillance.

Liens : Voir mot clé PIP

 
Poster un commentaire

Publié par le 1 février 2012 dans Santé, Sécurité, Sciences, Société

 

Étiquettes : , , , , ,

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s

 
%d blogueurs aiment cette page :