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Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Alcoolisme: peut-on craindre un scandale baclofène?

 

Source : Paris Match

Alcoolisme: peut-on craindre un scandale baclofène?

Le baclofène: d’hier à aujourd’hui | Photo Vincent Capman

 

Le baclofène est un décontractant musculaire utilisé depuis 40 ans pour les troubles de spasticité (crampes et atrophie musculaires dans certaines paralysies, torticolis de l’enfant), médicament générique depuis 1997.

En 2004, Olivier Ameisen, cardiologue souffrant d’alcoolisme, découvre qu’à de hautes doses, le baclofène supprime complètement le besoin de boire. Il publie sa découverte dans « Alcohol & Alcoholism» et réclame la réalisation d’essais cliniques.

La plupart des addictologues jugent irrecevable cette notion d’indifférence à l’alcool : seule l’abstinence reste l’objectif thérapeutique. Les essais cliniques n’ont pas lieu.

La sortie du livre-témoignage d’Ameisen en 2008, "Le dernier verre" (éd. Denoël), fait naître un mouvement : les malades s’organisent via Internet pour trouver des médecins prescripteurs, lesquels, devant l’efficacité de la molécule, s’avèrent de plus en plus nombreux à prescrire hors AMM (c’est-à-dire en dehors de la dose et de l’indication première du médicament).

Juin 2011 : L’Afssaps rédige une mise en garde dissuadant les médecins, en l’absence d’étude clinique, de prescrire hors AMM du baclofène aux patients alcooliques.

Mars 2012 : Une étude d’observation de 181 patients sous baclofène, publiée dans « Alcohol&Alcoholism », annonce des résultats très prometteurs (voir interview).

20 Mai 2012. Démarrage du premier essai clinique de baclofène à hautes doses, en double aveugle contre placebo, piloté par le Pr Philippe Jaury (Université Paris-Descartes). Fin de l’essai prévue en décembre 2013.

 

Le Pr Bernard Granger, chef de service de psychiatrie à l’hôpital Cochin, a récemment exprimé sa colère auprès du Pr Philippe Lechat, directeur de l’évaluation des médicaments de l’Afssaps. Scandalisé par la lenteur de l’Agence à acter l’efficacité du baclofène dans l’alcoolisme et par les conflits d’intérêts de certains de ses experts, il craint, pour demain, une «affaire baclofène». Les deux professeurs répondent à nos questions.

Vanessa Boy-Landry

 

Pr Bernard Granger: «Les malades alcooliques ont raison de s’organiser pour trouver des médecins prescripteurs de baclofène»

Vous avez récemment poussé un coup de gueule auprès du directeur de la pharmacovigilance de l’Afssaps, le Pr Philippe Lechat, au sujet du baclofène. Pouvez-vous nous en dire plus?
En juin 2011, l’Afssaps a publié une mise en garde dissuasive auprès des médecins sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolisme. Or cet avis de l’Agence, selon moi partial, a été rédigé sur la base d’une réunion d’experts dont certains avaient des conflits d’intérêts importants. J’avais écrit à l’Afssaps dès juin 2011, puis à plusieurs reprises ensuite, sans grands effets.

Quels types de conflits d’intérêts?
Plusieurs experts de cette réunion coordonnent ou participent à des études sur le nalmefene, concurrent direct du baclofène, et dont la demande de mise sur le marché vient d’être déposée au niveau européen. C’est un exemple, mais il y en a d’autres. Normalement, en présence de tels conflits d’intérêts, l’Afssaps aurait dû immédiatement reconsidérer son avis. Récemment, son directeur général a refusé de publier une recommandation concernant des traitements antibiotiques en raison des conflits d’intérêts de certains des experts de l’agence. Même si le cas n’est pas exactement comparable, je trouve regrettable que pour le baclofène, l’Afssaps n’ait pas été suffisamment rigoureuse.

Que demandez-vous à l’Agence depuis l’année dernière?
Qu’elle retire cette mise en garde dissuasive et qu’elle émette un nouvel avis, sur la base d’une expertise sans conflits d’intérêts et à la lumière des données les plus récentes sur le baclofène. Aujourd’hui, l’efficacité du baclofène ne fait plus de doute et les données de pharmacovigilance n’ont pas fait apparaître de risque supplémentaire à ce que l’on savait déjà.

Comment l’Agence-t-elle réagi ?
On m’a d’abord répondu, dès juillet 2011, que le service de déontologie de l’Afssaps allait être saisi. J’attends toujours. A chaque fois que je renouvèle ma demande, on botte en touche. Jusqu’à récemment, je n’avais pas obtenu de réponse satisfaisante.

L’efficacité du baclofène vient d’être mise en avant à travers la publication dans « Alcohol&Alcoholism » d’une étude d’observation de 181 patients sous baclofène à de hautes doses, suivis pendant un an: 58% de guérison à un an si on considère les perdus de vue comme des échecs, et 80% si on se base sur les patients restés dans l’étude jusqu’au bout des 12 mois. C’est bien supérieur aux taux de succès (20 à 25%) des molécules existantes !
Les résultats que l’on observe avec le baclofène sont effectivement supérieurs à ceux des molécules existantes : le baclofène a un effet radical sur le besoin de boire, ce qui n’est pas le cas avec l’acamprosate (Aotal) ou la naltrexone (Revia). Seul le baclofène supprime la dépendance, ce qui explique que les résultats quantitatifs soient sans commune mesure.

Ce n’est pas ce qu’a déclaré Michel Lejoyeux, président de la Société française d’alcoologie (SFA), dans « Le Monde » du 31 mars, à propos des succès thérapeutiques dans l’alcoolisme. Il annonce plutôt « 60 % [de succès] dans le cadre d’une approche intégrée avec prise en charge psychologique ».
J’ai interrogé Michel Lejoyeux sur cette affirmation. Elle ne repose sur aucune référence scientifique, mais sur des impressions… Les travaux dans ce domaine donnent des résultats très variables. Il est impossible de citer un chiffre précis car les études portent sur des sous-populations de malades dépendants de l’alcool. A ma connaissance, aucune étude française ne corrobore ce taux.

Quel taux de réussite est attendu sur le nalmefene, dont la mise sur le marché est prévue l’année prochaine ?
Le nalmefene n’a rien à voir avec le baclofène en terme de qualité de résultat. Il est proche de la naltrexone (Revia).

«Le baclofène remet en question le milieu de l’alcoologie»

Lors de leur dernier colloque, en mars, les addictologues de la SFA ont rappelé l’importance, à propos du baclofène, de sortir du fantasme de la pilule magique.
Il y a des traitements efficaces et d’autres qui ne le sont pas. La pénicilline, l’insuline ou les antiviraux pour le sida sont-ils des traitements miracles ou des pilules magiques ? Non, ce sont des traitements efficaces. Le baclofène fait partie des traitements efficaces.

Ils ont aussi exprimé leur prudence quant à ce qu’ils définissent comme un « phénomène médiatique et social », depuis la sortie du livre d’Olivier Ameisen en 2008 et l’organisation des malades, via Internet, pour trouver des médecins qui prescrivent jusqu’à des doses élevées…
Il faut se mettre à la place des addictologues. Ils luttent avec leurs patients contre une maladie très difficile à soigner, où la rechute est la règle et l’abstinence l’exception. Tout d’un coup, ils voient arriver de l’extérieur de leur milieu Olivier Ameisen, un cardiologue, Français émigré aux Etats-Unis et qui, à partir de son propre cas, découvre un traitement beaucoup plus efficace que tout ce dont ils disposaient. Ils se sentent déstabilisés, voire déconsidérés par les critiques acerbes qu’ils ont pu recevoir à cette occasion.

Le traitement par le baclofène remet aussi en cause les structures d’alcoologie telles qu’elles existent et fonctionnent aujourd’hui : le baclofène ne nécessite pas habituellement d’hospitalisation, ni de consultation hebdomadaire pendant des mois ou des années. Pour certains patients, le traitement peut se limiter à la prescription et au suivi du traitement avec un accompagnement psychologique de soutien. Pour d’autres, ceux qui ont des troubles mentaux associés ou qui sont dans des situations personnelles et sociales graves, il faut évidemment une prise en charge soutenue mais qui perd sa spécificité addictologique, puisque l’addiction n’est plus là. Il est beaucoup plus simple d’aider les malades sous baclofène parce qu’ils sont débarrassés de l’alcool. Tant qu’il y a une prise massive d’alcool, tout travail psychologique est impossible.

Les malades à qui on refuse souvent de prescrire du baclofène alors que leur état peut le justifier ont raison de s’organiser pour trouver des médecins prescripteurs.

«L’essai clinique est important mais il arrive tard»

Un essai clinique contre placebo démarre le 20 mai. Quels sont pour vous ses qualités et ses défauts ?
Cet essai qui doit commencer le 20 mai exactement suit la méthode du double aveugle contre placebo, qui offre le plus haut niveau de preuve scientifique (ni le patient, ni le médecin ne savent si le traitement pris est du placebo ou du baclofène). Il a pour principale qualité d’étudier des posologies croissantes de baclofène pouvant aller au-delà de 60 mg et jusqu’à 300 mg par jour. Or l’observation montre que le taux de succès du baclofène est largement supérieur quand on augmente progressivement la dose jusqu’à obtenir l’effet recherché. Dans cet essai, l’hypothèse de travail concernant l’efficacité est de 50% pour le baclofène. Son principal défaut est qu’il arrive tard et que ses résultats ne seront pas connus avant fin 2013, début 2014. En attendant, il faut s’occuper des malades.

…et prescrire du baclofène hors AMM ?
La loi permet de le faire, mais avec la mise en garde de l’Afssaps, beaucoup de prescripteurs potentiels sont dissuadés. C’est pour cela qu’il est urgent que cet avis soit réactualisé. Je fais partie de ceux qui prennent le risque de prescrire hors AMM car, d’un point de vue déontologique, la priorité est d’aider les patients et non de se mettre à l’abri de risques personnels. Il est par ailleurs choquant qu’une extension d’AMM (étendre la prescription à l’alcoolisme) soit soumise à la volonté des laboratoires et donc liée à leurs intérêts financiers, comme cela ressort de la réponse que m’a adressée le Pr Lechat.

Vous avez rappelé au Pr Lechat « l’importance de ne pas sous-estimer la détermination des médecins et des patients ».
Elle est très forte. Je crois que l’Afssaps commence à le comprendre.

Pr Philippe Lechat: «Aucun laboratoire n’a pour l’instant envisagé de se lancer dans le développement du baclofène dans l’alcoolisme»

Bernard Granger s’est indigné auprès de vous de la lenteur de l’Afssaps à actualiser son communiqué de juin 2011 sur le baclofène. Il vous demande depuis l’année dernière d’organiser une réunion d’experts dépourvus de conflits d’intérêts afin de formuler un nouvel avis…
Ce communiqué est la position de l’Afssaps, pas celle des différents experts dont nous avons recueilli l’avis. Ce n’est pas parce que certains étaient potentiellement en conflits d’intérêts qu’ils ont interféré dans la position de l’Afssaps.

L’Agence s’est quand même appuyée sur cette expertise pour formuler une mise en garde qui, in fine, dissuade les médecins de prescrire…
Oui, mais l’expertise a été très large. Il y avait certes des éléments favorables à l’utilisation du baclofène dans l’alcoolisme, mais pas suffisamment pour délivrer une AMM (Autorisation de mise sur le marché). L’Afssaps a préféré ne pas recommander la prescription hors AMM et soutenir le démarrage des essais cliniques.

Malgré les récentes données qui confirment aujourd’hui l’efficacité du baclofène, votre recommandation reste dissuasive…
La recommandation de l’Afssaps est une position officielle qui ne peut être en contradiction avec la réglementation. Nous allons voir avec Bernard Granger comment nous pouvons adapter ou modifier cette position, sachant que des données supplémentaires sont apparues, et en attendant les résultats de l’essai clinique qui démarre bientôt. Le problème qui fut celui de la prescription hors AMM dans l’affaire Mediator a abouti aujourd’hui à une nouvelle loi sur la prescription hors AMM : un encadrement un peu plus serré avec des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) établies par l’Afssaps. C’est dans cet esprit qu’un dispositif d’encadrement de la prescription hors AMM,le Camtea, a été mis en place au Chu de Lille. C’est dans cette direction qu’il faut travailler : favoriser la réalisation d’un essai clinique et encadrer la prescription dans un dispositif de contrôle et de recueil d’informations. Le baclofène est une illustration parfaite de cette nouvelle loi.

«L’Afssaps n’a pas le pouvoir d’obliger un laboratoire à se lancer dans un développement»

L’essai clinique démarre le 20 mai. En admettant que ses résultats soient probants, quand le baclofène pourra-t-il être prescrit dans l’indication de l’alcoolisme ?
320 patients seront suivis pendant un an. Nous n’aurons pas les résultats avant deux ou trois ans. Une fois l’étude terminée, et en admettant que les résultats soient favorables, il faudra ensuite trouver un laboratoire qui prenne la responsabilité de constituer un dossier AMM.

Mais les laboratoires n’ont aucun intérêt à financer une demande d’AMM ou à s’associer à une recommandation d’utilisation temporaire (en attendant les résultats de l’essai) pour un médicament tombé dans le domaine public…
Vous pointez le problème : on n’a pas aujourd’hui le pouvoir d’obliger un laboratoire à déposer une demande d’AMM dans une nouvelle indication (en l’occurrence, l’alcoolisme). C’est là que le bât blesse, nous sommes bien d’accord, mais c’est la réglementation.

Après toutes ces années de retard, ne pensez-vous pas que des malades risquent un jour de se retourner contre les autorités de santé? L’accès difficile à une molécule efficace, ça ressemble à une affaire Mediator « à l’envers »…
Le médicament est quand même sur le marché et les médecins peuvent le prescrire…

«Il faut rapidement trouver une solution pour que les médecins qui prescrivent du baclofène ne se sentent pas seuls»

Mais tous les médecins ne prendront pas ce risque…
Les données de tolérance sur le baclofène sont relativement rassurantes. L’essai clinique va venir préciser quels sont les patients qui répondent favorablement, quelles doses employer et à quel rythme les augmenter. Il faudra monter progressivement les doses et définir un seuil maximal. C’est ce que font déjà les médecins qui prescrivent : ils augmentent progressivement le dosage. Mais je vous l’accorde, il faut trouver rapidement la façon d’encadrer la prescription hors AMM des médecins pour qu’ils ne se sentent pas seuls.

Finalement, aujourd’hui, Le problème du baclofène n’est plus celui de son efficacité ?
Je suis d’accord.

Ni même de sa sécurité d’emploi?
Presque. C’est à confirmer, mais nous sommes bien dans cette optique.

Il faudra pourtant attendre encore plusieurs années avant que le baclofène soit validé comme traitement de l’alcoolisme…
Vous avez raison, nous sommes dans une situation peu acceptable dans la mesure où aucun laboratoire n’a pour l’instant envisagé de se lancer dans le développement. Mais peut-être verra-t-on des arguments d’un autre ordre, au sein de la classe politique, vis-à-vis de certains industriels. On doit pouvoir trouver une solution politico-économique à ce problème de santé publique.Point final

 

Lien : Le baclofène a guéri mon mari

 
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Publié par le 12 avril 2012 dans Santé, Société

 

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Contrôle des médicaments: ce que la réforme va changer

 

Source : Lexpress

 

Contrôle des médicaments: ce que la réforme va changer

L’Afssaps, très critiquée dans le scandale du mediator, est remplacée par l’Ansm.

 

Une agence du médicament qui change de nom, des mesures pour prévenir les conflits d’intérêts, démontrer l’efficacité d’un nouveau produit… La réforme du contrôle des médicaments adoptée ce lundi par le Parlement veut prévenir un nouveau Mediator. 

Eviter un nouveau scandale du Mediator. Le Parlement a adopté définitivement ce lundi la réforme du contrôle des médicaments, présentée par le ministre de la Santé Xavier Bertrand, lors d’un ultime vote à l’Assemblée nationale. Une réforme qui a pour objectif de redonner confiance dans les médicaments

L’Afssaps devient l’Ansm

Un point symbolique. L’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier dans l’affaire du Mediator, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), aux pouvoirs accrus. 

Clarifier les liens avec les laboratoires

Les responsables et experts d’autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d’intérêts sur leurs liens avec l’industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. 

Le rôle passé de l’agence du médicament a d’ailleurs de nouveau été mis en cause durant les débats, après que le Figaro.fr a écrit ce lundi qu’un de ses anciens responsables, le professeur Jean-Michel Alexandre, avait perçu entre 2001 et 2009 près de 1,2 million d’euros de rémunération des laboratoires Servier.  

Démontrer l’efficacité d’un nouveau médicament

Selon la réforme adoptée, l’Agence pourra demander à l’industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l’amélioration d’un nouveau produit par rapport à un médicament existant. 

En raison de la règlementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu’ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale. 

Protéger et encadrer les professionnels

Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d’un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur. 

Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l’hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.  

 
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Publié par le 20 décembre 2011 dans Médicament, Santé, Sécurité, Société

 

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Blanchiment des dents : Attention, danger !

 

Source : France Soir

A domicile ou dans un "bar à sourire", le blanchiment des dents peut présenter des risques. Après les dentistes eux-mêmes, c’est l’Afssaps et la DGCCRF qui alertent les consommateurs. En cause notamment : la fréquence de l’opération et la concentration excessive des produits utilisés.

Le blanchiment mal réalisé peut entraîner une altération de l'émail

Le blanchiment mal réalisé peut entrainer une altération de l’émail SIPA/ZIMERAY ALAIN

Se faire blanchir les dents dans les bars à sourire peut entrainer à une « altération de l’émail pouvant conduire à une usure prématurée et même à une fragilisation des dents ». L’avertissement émane de l’Agence française de sécurité sanitaire ce lundi.
Déjà mise en cause par les dentistes et les professionnels de santé depuis plusieurs mois, la technique qui s’est répandue à vitesse grand V ces derniers mois est donc désormais dans le collimateur des autorités, la DGCCRF et l’Afssaps.

Dans un communiqué commun, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de la santé expliquent que « cette pratique à visée esthétique est susceptible d’exposer les consommateurs à des risques pour leur santé, surtout si le traitement est renouvelé fréquemment et si les produits utilisés contiennent ou libèrent du peroxyde d’hydrogène (ou eau oxygénée) à une teneur supérieure à la concentration maximale autorisées par la règlementation en vigueur pour les produits d’hygiène buccale, soit 0,1%. »

 

Les bars à sourire contrôlés

En effet, ces produits peuvent entrainer une hypersensibilité des dents, une altération de l’émail pouvant conduire à une usure prématurée et même à une fragilisation des dents, ainsi qu’une irritation des muqueuses liée à la causticité du produit.
Les bars à sourire qui s’ouvrent un peu partout en France devraient revoir leurs techniques rapidement. Car ne directive européenne modifie la règlementation des produits cosmétiques contenant ou libérant du peroxyde d’hydrogène. Désormais, ils pourront être vendus uniquement à des chirurgiens-dentistes et seulement en vue d’une utilisation chez les adultes. Un restriction justifiée au regard des risques qui nécessitent un examen clinique préalable et une première application par le chirurgien dentiste pour chaque cycle d’utilisation.
La DGCCRF et l’Afssaps réalisent actuellement des contrôle de sécurité dans les centres spécialisés et dans les « bars à sourire ». Ils doivent ainsi vérifier la conformité des produits vendus et des prestations proposées.

 
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Publié par le 5 décembre 2011 dans Santé

 

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L’Afssaps lance une mise en garde à l’encontre de l’Epitomax

 

Source : 20 Minutes.fr

 

 

SANTE – Conçu pour traiter l’épilepsie et la migraine, il est parfois utilisé comme coupe-faim…

Halte à l’Epitomax. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a lancé une mise en garde contre ce médicament conçu à l’origine pour le traitement de l’épilepsie et de la migraine, mais utilisé par les patients pour perdre du poids.

L’Epitomax, dont 90.000 boites sont vendues chaque mois, est utilisé comme coupe-faim et comme produit d’amaigrissement en dehors de toute autorisation de mise sur le marché pour cet usage, affirme ce samedi le directeur de l’Afssaps, Dominique Maraninchi, dans un entretien à La Provence.

 

Des effets indésirables connus et fréquents

«Dans une lettre aux médecins et aux professionnels de santé, nous rappelons que les effets indésirables de ce médicament sont bien connus et fréquents», dit-il. «Prendre ces risques pour maigrir au lieu de se faire suivre normalement est grave. Le médicament n’est pas un jeu», ajoute-t-il.

Directeur de l’Afssaps depuis février, Dominique Maraninchi explique avoir tiré les enseignements de l’affaire du Mediator. Communément utilisé comme coupe-faim, ce médicament produit par le laboratoire Servier est accusé d’avoir causé de 500 à 2.000 décès en France en 33 ans de commercialisation (1976-2009).

 

«Aujourd’hui l’Afssaps réagit très rapidement pour stopper les dérives»

«Dans le dossier Mediator, il y a eu des tergiversations, du temps perdu sur les expertises et les décisions qui ont eu un lourd impact humain. Aujourd’hui l’Afssaps réagit très rapidement pour stopper les dérives», dit-il. Le professeur marseillais cite ainsi le cas de l’Actos, un autre antidiabétique à l’origine de problèmes cardiaques sérieux, retiré du marché en quatre mois.

Dominique Maraninchi rappelle que la réactivité et la transparence seront au cœur de la loi sur le médicament qui doit être débattue à l’Assemblée nationale à partir du 27 septembre. «L’Afssaps aura les moyens de son indépendance pour recruter, développer l’expertise en interne et échapper aux lobbying des laboratoires», promet-il.

 
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Publié par le 27 août 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Le projet de loi sur le médicament devant le conseil des ministres

 

Source : Le Monde

Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, a évoqué "une réforme radicale, rapide" qui "clarifie les relations entre le monde la santé et l'industrie".

Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, a évoqué "une réforme radicale,
rapide" qui "clarifie les relations entre le monde la santé et l’industrie"
AFP/FABRICE COFFRINI

 

Le projet de loi renforçant la transparence et la sécurité du système du médicament, ébranlé par le scandale du Mediator, a été présenté, lundi 1er août, lors du dernier conseil des ministres avant la trêve estivale. L’objectif de la réforme est "qu’il n’y ait pas demain de nouveau Mediator", avait résumé le ministre de la santé, Xavier Bertrand, le 23 juin. Le ministre avait détaillé les ambitions de ce projet de loi dans un entretien au Monde. Le texte devrait être examiné au Parlement dès septembre.

Le projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" comprend 24 articles et s’articule autour de trois grands axes : la "transparence des liens d’intérêts", la réorganisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et le contrôle du médicament.

Ce projet de loi constitue "une réforme radicale, une réforme rapide" qui "clarifie les relations entre le monde de la santé et l’industrie", a estimé, lundi, M. Bertrand sur RTL. On ne mettra plus sur le marché un médicament que si [sic] vraiment il apporte quelque chose par rapport à ce qui existe. Surtout, s’il y a des effets indésirables d’un médicament, des effets indésirables importants, il ne faudra plus hésiter à le retirer du marché".

 

PRÉVENIR LES CONFLITS D’INTÉRÊTS

De leur côté, les industriels du secteur de la pharmacie, à travers leur syndicat patronal Leem, ont presque immédiatement critiqué le projet de loi en dénonçant une "réforme détournée de ses objectifs", menaçant l’accès à l’innovation et l’emploi en France. Les entreprises du médicament (Leem) "s’étonnent de voir figurer dans ce projet de loi des dispositions déconnectées de l’enjeu initial de sécurisation de la chaîne du médicament", selon un communiqué.

Le Leem dénonce en particulier "la mise en place de procédures destinées à freiner l’accès des patients aux nouveaux médicaments". "Derrière une intention vertueuse, les pouvoirs publics tentent aujourd’hui d’imposer un plan de maîtrise des dépenses de santé qui ne dit pas son nom", écrit le Leem. Il évoque notamment "les restrictions concernant les autorisations temporaires d’utilisation, [qui] empêcheront de nombreux malades atteints de pathologies lourdes d’accéder à des médicaments en cours de développement".

Enfin, les industriels du médicament estiment que ce projet de loi porte "un coup dur à l’attractivité et à la compétitivité françaises", avec de nouvelles mesures de taxation. En revanche, le Leem affirme "souscri(re) sans réserve aux mesures touchant à la sécurité sanitaire et à la protection des patients ainsi qu’à la transparence des liens d’intérêts".

 

"TOUT DEVRA ÊTRE DÉCLARÉ AU PREMIER EURO"


Pour prévenir les conflits d’intérêts, le texte de loi prévoit en effet une déclaration publique d’intérêt des personnels dirigeants et experts des agences sanitaires lors de leur prise de fonctions. De leur côté, les laboratoires pharmaceutiques auront obligation de rendre publics tous les avantages qu’ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés.

Le ministre de la santé a assuré qu’on allait "tout savoir". "Il y aura, un peu comme cela s’est fait aux Etats-Unis, le Sunshine Act à la française : toutes les sommes versées par l’industrie pharmaceutique à tous les acteurs de santé, que ce soit les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients, tout devra être déclaré au premier euro", a-t-il dit.

Dans le cadre de ce projet de loi, l’ANSM conservera sa mission de pharmacovigilance, mais avec des prérogatives élargies. Le texte donne ainsi compétence à son directeur général de demander des études supplémentaires au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), telles des études de sécurité et d’efficacité post-autorisation.

 

L’INFORMATION DONNÉE PAR LES LABO DAVANTAGE ENCADRÉE

L’AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d’octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation. L’exposé des motifs précise qu’en cas de doute sur l’évaluation des bénéfices et des risques, le doute profite au patient.

L’ANSM aura également le devoir d’informer directement les professionnels de santé, tandis que l’information émanant des laboratoires sera davantage encadrée. Le texte introduit ainsi un contrôle a priori de la publicité pour les médicaments à l’adresse des médecins.

Les visiteurs médicaux des laboratoires font eux l’objet d’une disposition expérimentale : pendant deux ans, le démarchage pour les médicaments dans les hôpitaux devra se faire devant plusieurs médecins, et non plus individuellement. Le ministre de la santé a estimé qu’on devait cette réforme "à l’ensemble des patients, pour les rassurer sur les médicaments qu’ils prennent, et aussi aux victimes du Mediator".

 
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Publié par le 1 août 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Deux somnifères bientôt retirés du marché français

 

Source : La Provence

MEPRONIZINE     Noctran-Recall-by-AFSSAPS

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) confirme lundi le retrait prochain du marché de deux somnifères, Noctran et Mépronizine.

Les retraits de ces médicaments interviendront le 27 octobre prochain pour Noctran et le 10 janvier 2012 pour Mépronizine.

Ces deux somnifères, indiqués dans l’insomnie chez l’adulte, présentent des risques en raison d’effets indésirables résultant de l’association des substances actives qui les composent.

L’Afssaps invite les médecins à cesser de les prescrire et les patients à consulter leur médecin traitant afin d’organiser au mieux l’arrêt progressif de leur traitement.

Lien : 31 médicaments à éviter

 
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Publié par le 26 juillet 2011 dans Santé, Sécurité

 

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, Méthotrexate : attention aux erreurs de posologie

 

Source : France Soir

 

Deux décès et des effets indésirables graves liés à une surdose de médicaments à base de méthotrexate.

Ces médicaments sont notamment utilisés dans des cas d'infflamation des articulations

Ces médicaments sont notamment utilisés dans des cas d’inflammation des articulations SIPA

Confondre une prise hebdomadaire avec une prise quotidienne, voilà une erreur dont l’issue peut être fatale. C’est le cas des médicaments à base de méthotrexate (Novatrex, Methotrexate, Bellon et Imeth ) pris par voie orale. Depuis le début de l’année 2011, l’Afssaps a été informée de la survenue de 4 cas de surdosages, dont deux ayant entrainé la mort. Selon l’agence, il s’agit d’erreurs faites par le patient lui-même, mais également d’erreurs de prescription ou de rédaction imprécise sur l’ordonnance.

Depuis 2007, les confusions répétées dans le dosage de ces médicaments a poussé l’Afssaps à agir. Des modifications ont été apportées. Sur les boites, un encadré rouge indique que les médicaments ne doivent en aucun cas être pris tous les jours. A l’intérieur, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice insistent particulièrement sur le danger d’une absorption quotidienne. Enfin, les médecins sont également appelés à bien préciser, sur l’ordonnance, le jour de la semaine où le médicament doit être pris.

L’Afssaps insiste donc sur l’importance du respect de la posologie. Quelle que soit l’indication, la prise de méthotrexate par voie orale s’effectue en une prise unique, une fois par semaine. Pour éviter toute confusion, il est recommandé de prendre le médicament le même jour, d’une semaine sur l’autre.

 

Vigilance des médecins

Pour le médecin, il est toujours recommandé de bien préciser, sur l’ordonnance, le jour de la semaine où le médicament doit être pris. Quant au pharmacien et au personnel soignant, il leur est demandé d’être vigilants lors de la délivrance ou l’administration de méthotrexate par voie orale.

En France, ces médicaments à base de méthatroxate sont indiqués dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active (inflammation des articulations) et le psoriasis de l’adulte (maladie de peau). Ils sont aussi utilisés à faibles doses et de façon chronique dans certains types de leucémies..

 
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Publié par le 13 juillet 2011 dans Médicament, Santé

 

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