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Inspection Générale des Affaires Sociales

Vers une refonte de la pharmacovigilance?

 

Source : Paris Match

 

Vers une refonte de la pharmacovigilance?

C’est par le Mediator que le scandale sur la pharmacovigilance est apparu. | Photo Maxppp/Photopqr

 

C’est une transformation du système pharmaceutique que souhaite l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dans un rapport rendu hier. Selon l’institution, le système français est inadapté. Principaux problèmes: le signalement des médicaments dangereux, les liens avec les laboratoires et les visiteurs médicaux.

Kahina Sekkai

 

«Un changement de méthode et de culture qui s’impose». C’est ainsi que débute le rapport rendu hier par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur la pharmacovigilance. Ce document, commandé en janvier dernier suite au scandale du Mediator, devait dresser l’état du système pharmaceutique en France, et le résultat n’est pas bon. «La pharmacovigilance française n’a adapté ni ses méthodes, ni ses outils au fil du temps: des réformes d’ampleur s’imposent», selon l’IGAS. Au cœur du problème, notamment, la signalisation des médicaments aux effets secondaires peu désirables, voire dangereux.

Actuellement, dénoncer les méfaits d’un médicament relève d’un parcours du combattant administratif, et décourage plus d’un patient. L’institution gouvernementale prend exemple sur les pays anglo-saxons, notamment le Royaume-Uni. Depuis de nombreuses années, un triangle noir apparaît sur les boîtes des médicaments pouvant être nocifs. De plus, le consommateur peut tout simplement appeler, envoyer un mail ou un courrier pour prévenir des dangers d’un produit.

Le rapport de l’IGAS pointe du doigt une faiblesse de la pharmacovigilance à la française qui fait que «seuls les médecins, les sages-femmes, chirurgiens-dentistes et les pharmaciens» sont dans l’obligation de dénoncer les effets secondaires, la dénonciation est facultative pour le reste des professionnels de santé. Or, cette base de «notificateurs» comme les appelle le document, doit être élargie, et son parcours simplifié.

L’Afssaps dans le viseur

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est également visée. L’IGAS lui reproche son manque d’indépendance par rapport aux laboratoires pharmaceutiques, en ne pratiquant pas de «recherche bibliographique approfondie sur des thématiques connexes avec les sujets traités par le département de pharmacovigilance» et en se fiant aux chiffres donnés par les géants du médicament. Cela accorde «un poids prépondérant dans la prise des décisions» aux multinationales de la santé. De plus, le fonctionnement de l’agence, de par son «raisonnement sur le risque individuel», crée «un doute qui profite souvent au médicament».

Les relations entre l’Afssaps et les laboratoires, déjà dénoncées car ambigües, doivent être «rééquilibrées»: l’institut de santé doit «exiger», s’«imposer» et même «annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d’intérêt», des situations qui semblent malheureusement présentes. L’influence des industriels serait bien trop grande, selon la mission gouvernementale, au détriment d’un avis tranché par des spécialistes médicaux, de nos jours souvent recrutés en qualité de «consultants», tout en siégeant à l’Agence et décidant pour l’AMM de certains produits. Le financement de l’Afssaps était assuré par les laboratoires, notamment Servier, ce qui avait provoqué un tollé lors du scandale du Mediator.

L’organisation, en région, de l’Afssaps est aussi au cœur du problème. Selon le rapport de l’IGAS, elle est «trop cloisonnée et inadaptée». Elle ne communiquerait pas assez, voire pas du tout, avec les autres entités nationales chargées de la sécurité des produits de santé, comme la commission de transparence ou encore le Comité économique des produits de santé (CEPS), créant une «absence de chaîne du médicament organisée» en France. Une unité est donc nécessaire pour la mission, qui demande la création d’une nouvelle commission qui pourrait tout regrouper, et ainsi éviter les problèmes de communication au sein de l’industrie pharmaceutique.

Déremboursement et danger

Autre incohérence pointée par le rapport, le déremboursement de médicaments pour des «raisons de sécurité sanitaire», mais qui restent pourtant sur le marché. L’exemple du nimésulide est donné par l’IGAS: en janvier 2011, à cause «de son hépato-toxicité» (le médicament avait conduit à des cas d’hépatites, Ndlr), cet anti-inflammatoire était simplement non-remboursé, mais pas retiré des comptoirs de pharmacie. Depuis, la commission de pharmacovigilance européenne doit débattre de la validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce produit. Une décision était attendue en mai 2011, mais n’a pas été rendue. Le principe même de l’AMM devrait faire l’objet d’une «refonte d’ampleur», qui concernera aussi son nom, qui sonne bien plus commercial que médical.

C’est ce que préconise le rapport de l’IGAS, qui ne voit pas «d’alternative à l’interdiction». Ces visiteurs médicaux sont chargés de faire le tour des cabinets des médecins pour leur vanter les mérites des produits de leurs laboratoires pharmaceutiques, parfois à grands coups d’avantages et de cadeaux pour les praticiens. Selon la mission, il s’agit d’un «enjeu financier majeur de 1,1 milliard d’euros». Une décision qui ne manquera pas de faire réagir les industriels de la santé, dont la concurrence doit être réduite, selon l’IGAS, pour faire baisser les prix.

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Publié par le 23 juin 2011 dans Médicament, Santé, Sécurité

 

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Feu vert pour le fonds d’indemnisation des victimes du Mediator

 

Source : Libération

 

 

Un comprimé de Mediator.

Un comprimé de Mediator. (© AFP Fred Tanneau)

 

Le Conseil des ministres a entériné mercredi la création d’un fonds public permettant d’indemniser les patients victimes du Mediator.

Institué dans le cadre du projet de loi de finances rectificative, ce fonds permettra de pallier éventuellement les manquements du fabricant du Mediator, les laboratoires Servier.

«Ce qui est étonnant, c’est que nous soyons devant une loi qui est une loi d’exception», a déclaré Lucy Vincent, directrice générale chargée des relations extérieures de Servier.

«On dirait que l’objectif est de punir Servier avant même que la justice ne fasse son travail», a-t-elle ajouté, tout en rappelant que le laboratoire était prêt à faire face à ses responsabilités si elles étaient prouvées.

 

«On nous condamne, on ne nous a même pas écoutés»

«On saute sur le rapport de l’Igas (Inspection générale des affaires sociales) pour nous punir, mais je vous rappelle que l’Igas ne nous a même pas entendus» pour faire ce rapport, publié en janvier et qui mettait vertement en cause Servier, a poursuivi Mme Vincent.

«On nous accuse, on nous condamne, et on ne nous a même pas écoutés», a-t-elle également jugé.

«On espère que la Constitution sera appliquée et qu’il n’y aura pas de régime dérogatoire au droit commun», a déclaré Mme Vincent: «il y a des médicaments retirés toutes les semaines pour des effets secondaires, il y a des procédures à suivre dans ce cas».

«Je ne comprends pas qu’on doit devenus les boucs émissaires de l’industrie pharmaceutique», a-t-elle conclu.

Le Conseil des ministres a entériné mercredi la création d’un fonds public permettant d’indemniser les patients victimes du Mediator. Institué dans le cadre du projet de loi de finances rectificative, ce fonds permettra de pallier éventuellement les manquements du fabricant du Mediator, les laboratoires Servier.

Le dispositif donne un rôle central à l’Oniam (Office national d’indemnisation des accidents médicaux), avec un dispositif spécifique, le premier du genre, supprimant la possibilité d’une date-limite pour la prise du Mediator et baissant le seuil d’incapacité.

Un comité d’experts sera chargé de demander à Servier de faire des propositions d’indemnisation aux victimes. Si le laboratoire traine les pieds, l’Oniam se substituera à lui pour assurer l’indemnisation. Dans le même temps, l’office se retournera en justice contre Servier pour qu’il rembourse les sommes versées, avec une pénalité pouvant monter jusqu’à 30%.

 

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Publié par le 12 mai 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Aide médicale d’État : des restrictions contraires à l’éthique des soins et à l’intérêt général

Source : Prescrire

 

Les bénéficiaires de l’AME (aide médicale d’État) doivent désormais s’acquitter d’un ticket d’entrée. Une mesure sans utilité au plan financier et dangereuse pour l’accès aux soins et la santé publique.

L’Aide médicale d’État (AME) vise à assurer l’accès gratuit aux soins des patients étrangers résidant en France de manière interrompue depuis plus de 3 mois, sans titre de séjour, quand ils disposent de ressources inférieures au plafond de la CMU (634 euros par mois pour une personne seule).

Globalement, les dépenses de soins des bénéficiaires de l’AME sont proches de celles de la population générale. En 2009, 267 000 personnes ont eu recours à l’AME, pour 540 millions d’euros de dépenses. Il s’agit surtout d’hommes, dont 80 % sont seuls, et dont l’état de santé est plus dégradé que celui des assurés du même âge.

Un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et de l’Inspection générale des finances réalisé en 2010 a montré que l’augmentation des dépenses d’AME en 2009 n’est pas liée à un nombre plus élevé de bénéficiaires de l’AME, ni à des abus ni à des fraudes, ni à un recours plus fréquent aux soins, mais à des biais de comptabilité des régimes de sécurité sociale.

Sans attendre ce rapport, et malgré les protestations de nombreux parlementaires, associations et soignants, le gouvernement a fait voter dans la loi de finances pour 2011 la création d’un ticket d’entrée à l’AME : 30 euros par an par bénéficiaire majeur, et un système d’entente préalable pour les soins hospitaliers programmés coûteux.

Le rapport des inspections souligne que "responsabiliser" financièrement les bénéficiaires de l’AME est inefficace, et s’avère un obstacle dangereux à l’accès aux soins, faisant courir de sérieux risques sanitaires à ces malades et à la population générale.

Prescrire réclame la suppression de cette mesure et, en attendant, invite à aider les patients concernés et les associations qui les soutiennent.

©Prescrire 1er mai 2011

"AME : apartheid médical d’État" Revu Prescrire 2011 ; 31 (331) : 373. (pdf, accès libre)

 
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Publié par le 4 mai 2011 dans Santé, Société

 

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Mediator : Après Servier, l’Afssaps est visée par une plainte

 

Pour ne pas avoir retiré le Mediator du marché, un avocat réunionnais a décidé de porter plainte lundi contre l’Afssaps. Un nouveau volet de cette affaire resurgit.

La victime est âgée de 54 ans, elle a pris du Mediator pendant plusieurs années.

La victime est âgée de 54 ans, elle a pris du Mediator pendant plusieurs années. MaxPPP

Parce qu’elle a « failli à sa mission de service public de veille sanitaire » en ne retirant pas du marché le médicament dès « les premiers signaux d’alarme tirés en 1999 », un avocat de l’Ile de la Réunion a décidé de porter plainte contre l’Afssaps, lundi.

Cette plainte avec constitution de partie civile a été déposée au nom de Chantal Ethève, 54 ans, présidente d’une association réunionnaise victimes du Mediator actuellement atteinte d’une pathologie cardiaque. Elle vise également les laboratoires Servier pour « blessures involontaires ».

 

Deux rapports au vitriol

« Il est désormais établi que la prise de ce médicament expose les patients à des graves risques cardiovasculaires. Il fallait retirer ce produit du marché car il était dangereux » a précisé l’avocat qui n’hésite pas à parler de « complicité » de l’Afssaps avec les laboratoires Servier.

Reste à savoir quel sort la justice va réserver à l’Afssaps si la plainte est acceptée et que les procédures arrivent à leur terme. Pour se décider, elle pourra en tout cas s’appuyer sur deux rapports – celui de l’Igas et celui des professeurs Debré et Even – sans concession pour les autorités sanitaires.

 

D’autres plaintes vont suivre

« L’expérience cumulée des dix dernières années témoigne malheureusement de l’ampleur d’un échec général, qui met moins en cause l’industrie pharmaceutique, que les agences de contrôle, leurs experts, universitaires ou non, et les médecins prescripteurs, livrés à eux-mêmes sans formation initiale et continue à la mesure des difficultés d’emploi des médicaments » écrivent ainsi les professeurs Debré et Even.

L’Afssaps devrait rapidement faire face à d’autres plaintes. Plusieurs victimes du Mediator ont en effet annoncé qu’elles envisageaient de poursuivre l’agence devant le tribunal administratif.

 

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Publié par le 22 mars 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Mediator : Irène Frachon dénonce « Servier ou l’art d’enfumer »

Source : Rue 89

Par Sophie Verney-Caillat

 

Celle qui a révélé le scandale fustige « la violence des labos » contre laquelle de meilleurs contrôles doivent nous protéger. Entretien.

Irène Frachon (Jean-Claude Coutausse).

Elle est celle sans qui le scandale du Mediator serait resté étouffé. Le docteur Irène Frachon, pneumologue à Brest, tente de tirer les premières leçons de l’affaire, après l’audition de Jacques Servier par la mission d’enquête parlementaire.

Rue89 : Avec du recul, arrivez-vous à identifier ce qui n’a pas fonctionné dans la chaîne de décision  ?

Irène Frachon : Il se peut que des responsabilités individuelles soient identifiées plus tard, mais pour l’instant je n’en vois pas apparaître de façon indiscutable.

Je vois un problème systémique, qui a trait à la sociologie : on s’aperçoit que notre système sanitaire est incapable de protéger nos concitoyens de la violence prédatrice d’un laboratoire privé.

Cette violence peut être physique lorsqu’elle s’exerce par la destruction des valves du cœur comme dans l’exemple du Mediator, psychologique lorsque les victimes sont obligées de porter plainte individuellement dans des procédures traumatisantes qui peuvent durer des années, économique quand un laboratoire peut siphonner la Sécurité sociale, faire du business y compris au risque de la vie des gens.

Que vous a inspiré l’audition de Jacques Servier – fondateur du laboratoire éponyme qui a fabriqué le Mediator – par la mission d’information parlementaire ?

D’après ce qu’on m’en a rapporté, je constate l’usage d’un discours formaté, avec les éléments de langage comme on dit, qui s’appliquent aussi bien à l’affaire du Mediator en général qu’à des cas particuliers de victimes.

Par exemple, Servier affirme que le Mediator n’est pas un anorexigène mais un antidiabétique. C’est comme de dire que la dame qui a fait une valvulopathie avait des problèmes cardiaques avant de consommer du Mediator alors que ces « problèmes » sont insignifiants… tout comme est insignifiante l’action antidiabétique du Mediator, puissant anorexigène !

C’est de la manipulation mentale qui joue sur les mots et l’inculture médicale des interlocuteurs.

Vous parlez de la patiente qui a fait un arrêt cardiaque après une expertise éprouvante.

Oui, cette dame était ma patiente à Brest. C’est un cas d’école car on a la chance d’avoir ses échographies avant la prise du médicament.

Son cœur était qualifié d’un peu « globuleux » selon une échographie cardiaque de 2005, mais fonctionnait bien et ses valves étaient normales. Elle prend du Mediator en 2006, un an plus tard, des petites fuites apparaissent au niveau des valves, elle poursuit avec le Mediator, deux ans plus tard ses valves sont détruites.

Après que ses valves ont été changées lors d’une opération en 2009, trois spécialistes du cœur observent des lésions typiques liées au Mediator. Tous les critères classiques d’imputabilité sont présents.

Qu’attendez-vous du laboratoire Servier ?

Servier nie l’évidence et se focalise sur un détail insignifiant, l’art de l’enfumage. Servier fait diversion pour que les experts oublient l’essentiel. C’est ainsi qu’ils ont fait oublier pendant 35 ans que le Mediator était de la fenfluramine.

Ils disent que le rapport de l’Igas comporte des éléments manquants (3 000 pages d’annexes quand même ! ), mais ils auraient pu demander à être entendus. Ils prétendent systématiquement de la même façon que les dossiers des malades sont incomplets alors qu’il s’agit d’éléments sans pertinence. Quand ils viennent à l’Assemblée nationale, ils demandent le huis clos et ne viennent sans aucun élément nouveau.

On n’attend qu’une chose pour avoir un vrai débat contradictoire, ce sont des éléments scientifiques publiés pour dire que ce n’est pas un anorexigène mais un antidiabétique ou discuter du nombre des morts.

D’où vient le chiffre de 38 morts avancé par Servier ? Jacques Servier a reconnu devant les députés que les trois morts évoqués lors de la cérémonie des vœux du 1er janvier relevaient de son « intime conviction », avouez que c’est léger comme argument scientifique !

Il est sûrement difficile pour l’inventeur d’une molécule de se rendre compte que non seulement elle n’a pas d’intérêt médical mais qu’en plus elle peut être toxique. Mais le progrès scientifique dépend de la capacité à reconnaître ses erreurs pour les dépasser.

Comment Servier a-t-il réussi à créer un écran de fumée tel qu’il n’a pas permis aux experts de réaliser que le Mediator n’était rien d’autre qu’un anorexigène  ?

L’éventail de réactions lors des auditions est très large : ça va du discours purement «  administratif  » et finalement glaçant d’un Jean Marimbert [limogé de la direction de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), ndlr], qui semble ignorer la réalité corporelle des victimes, à la reconnaissance lucide et fataliste de cette impuissance, en passant par des refus des responsabilités… mais on sent qu’on n’a pas toutes les pièces du puzzle.

Comment la mise sur le marché du Mediator a-t-elle seulement été possible  ?

A l’époque, les autorisations de mise sur le marché étaient essentiellement obtenues par des données pharmacologiques et non cliniques : on faisait des manipulations en laboratoire et on transposait les résultats chez l’homme. Or, les effets sur le rat et sur l’homme ne sont pas les mêmes.

Aujourd’hui, ça a changé. Les données sont toujours fournies par le labo, mais il faut des études cliniques réalisées sur des malades, très encadrées, comparatives, tirées au sort et en double aveugle.

Ce qui importe, ce sont les inspections de l’Afssaps pour contrôler la validité de ces études. Il faudrait d’énormes moyens de contrôle, comme ceux de la FDA aux Etats-Unis, du moins je crois.

Je ne me suis toujours pas remise du fait que les pharmacologues de l’Afssaps savaient depuis 1998 que le principe actif du Mediator était la norfenfluramine [molécule proche de l’amphétamine, ndlr]. Soit c’est absurde, soit c’est de la corruption, je n’ai toujours pas de réponse.

Pourquoi les « lanceurs d’alerte », comme vous, ou la revue Prescrire n’ont-ils pas été entendus  ?

Les experts se disent que ces molécules ne valent pas grand-chose, alors ils les négligent, sans réaliser que cinq millions de personnes ont été exposées.

L’Afssaps a tout le temps peur de perdre des procès contre les labos, c’est son cauchemar, donc elle recule sans cesse, attend les études pendant des années, en mettant de côté la santé des patients. Sans compter les vraies taupes envoyées par les laboratoires, des gens qui infiltrent des assemblées et peuvent se transformer en poison sans que les autres ne s’en rendent compte.

A-t-on voulu vous faire taire  ?

"Médiator, 150 mg, combien de morts ?" d'Irène Frachon.

En juin 2010, la publication de mon livre a été censurée, et j’ai lu des paroles désagréables et agressives sur moi de la part de membres de l’Afssaps (« petit soldat narcissique »), me menaçant de diverses représailles dont m’a protégée le député Gérard Bapt.

Il faut dire qu’un livre aussi frontal c’est quand même rare. Le milieu médical a bien verrouillé la parole, et les gens étaient stupéfaits de mon toupet.

J’ai eu de la chance que Xavier Bertrand ait pris la suite de Bachelot, je ne suis pas sûre qu’elle ou son cabinet auraient eu la même aptitude au dialogue.

Que pensez-vous des propositions de réforme du ministre ?

Le numéro 8 de Rue89 Le Mensuel (mars 2011).Les propositions de Xavier Bertrand sont ambitieuses, mais la résistance en face est colossale. La transparence est une condition nécessaire mais insuffisante. L’essentiel, c’est l’indépendance de l’expertise et des médecins, il faut financer un vrai contrôle des études cliniques, des experts indépendants et payés, une formation médicale sans les lobbys pharmaceutiques.

Cette interview figure au sommaire du dossier du numéro 8 de Rue89 Le Mensuel (mars 2011) « Comment les labos achètent l’info ». Elle a été complétée des dernières actualités sur ce sujet.

Photo : Irène Frachon (Jean-Claude Coutausse).

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Publié par le 4 mars 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Médiator : Jacques Servier nie devant l’Assemblée

Source : Paris Match

Médiator : Jacques Servier nie devant l’Assemblée

Photo ONSTANT Julien

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Auditionné à huis clos par les parlementaires, mercredi, Jacques Servier n’a reconnu aucune responsabilité dans le scandale du Médiator.

Ni responsable, ni coupable. Selon le député socialiste Gérard Bapt, président de la mission d’information parlementaire sur le Médiator, Jacques Servier n’a reconnu aucune responsabilité de son laboratoire dans la mort présumée de 2000 personnes causée par le médicament de la polémique. «Le laboratoire ne reconnait aucune responsabilité, rien. La responsabilité est rejetée sur l’agence sanitaire, sur les médecins qui prescrivaient», a déclaré l’élu aux journalistes, quelques minutes après l’audition à huis clos de Jacques Servier devant l’Assemblée nationale. «Nous avons rencontré des gens nous assurant de leur pure bonne foi, de leur pur dévouement à la cause de la santé», a-t-il ajouté. L’homme d’affaires a d’ailleurs expliqué que c’était une étude financée par Servier qui avait été à l’origine du retrait du médicament, après la découverte d’un risque associé au Benfluorex, l’une des molécules du Médiator. Et si le ministre de Santé Xavier Bertrand avait demandé un «changement d’attitude» des Laboratoires Servier, avec «une totale collaboration», celle-ci se fait encore attendre, même si le deuxième groupe pharmaceutique français au niveau mondial a annoncé une dotation de 20 millions d’euros à un fonds d’indemnisation spécifique des victimes du Médiator, «afin que les patients ne pouvant entrer dans le cadre de la procédure d’indemnisation des accidents médicaux puissent aussi bénéficier d’une procédure simple et rapide permettant une indemnisation».

Composée de 11 députés de toutes tendances politiques et présidée par le député socialiste Gérard Bapt, cardiologue de formation, la commission de l’Assemblée nationale a procédé à ses premières auditions le 26 janvier dernier et rendra ses conclusions en juin prochain. Son but est d’ «établir, en prenant compte des travaux déjà réalisés, un diagnostic des causes ayant conduit au drame du Médiator et (…) formuler des propositions en vue de réformer le système de contrôle et d’évaluation du médicament». Des membres de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), les ministres de la Santé successifs, les dirigeants du laboratoire Servier, des médecins, des représentants des autorités sanitaires, ainsi que des associations de patients et des principaux syndicats et organismes professionnels dans le domaine de la santé seront successivement auditionnés.

Des réactions par communiqué

Selon l’Afssaps, longtemps muette sur le sujet, le Médiator, en circulation depuis 1976 en France, a fait entre 500 et 2000 morts. Plusieurs hauts cadres du laboratoire Servier ont déjà été entendus par les services de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp). Dans un rapport, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait stigmatisé les mensonges du laboratoire Servier afin de faire commercialiser son antidiabétique. Menée à la demande du gouvernement, la mission d’enquête a établi que «dès l’origine, la stratégie de positionnement du Médiator (était) en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament un anorexigène dérivé de l’amphétamine. «Pour le dire autrement : pendant 33 ans (1976-2009), tous les patients traités par le Médiator ont en réalité absorbé de la norfenfluramine à des doses efficaces», constate l’Igas. Elle souligne ensuite dans son rapport «l’incompréhensible tolérance à l’égard du Médiator». «L’autorisation ministérielle paraît dès 1974 incohérente et inquiète», établit le rapport, pour qui «le principe de précaution» n’a jamais été respectée. La conclusion est plus limpide encore. Pendant 35 ans, le laboratoire Servier «a roulé dans la farine» les autorités sanitaires françaises.

Mais les Laboratoires Servier semblent déterminés à se battre pour démontrer son absence de responsabilité. Ainsi, après l’annonce d’une attaque cardiaque d’une patiente traitée au Mediator, après une expertise destinée à établir un lien éventuel entre sa maladie du cœur et la prise du médicament -elle est sortie mercredi du coma artificiel où elle avait placée -, le groupe pharmaceutique a immédiatement réagi par un communiqué, rappelant que «le cas de cette patiente est particulièrement complexe (…), (elle) présentait de nombreuses pathologies pré-existantes à la prise de Médiator dont entre autres des complications cardiaques et avait par ailleurs reçu de nombreux traitements médicamenteux dans le passé».

Liens : – Servier entendu par la Justice… etc.

 
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Publié par le 3 mars 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Mediator : l’"incompréhensible tolérance" de l’Europe

Source : Rue89

Par Florian Tixier | MyEurop

Une boîte de Mediator, en janvier 2011 (Pascal Rossignol/Reuters).

 

Pourquoi l’Union européenne, par l’intermédiaire de son agence spécialisée sur la surveillance des médicaments, n’a pas réagi plus tôt dans l’affaire du Mediator ? C’est la question que soulèvent plusieurs eurodéputés français, pour qui des conflits d’intérêts sont vraisemblablement à l’origine de ces problèmes. Une enquête à été demandée.

Le scandale du Mediator n’est pas que franco-français. Les députées européennes Europe Ecologie-Les Verts (EELV) Eva Joly et Michèle Rivasi ont annoncé avoir demandé l’ouverture d’une enquête administrative sur l’Agence européenne des médicaments (EMA). Elles soupçonnent en effet l’instance européenne chargée de la pharmacovigilance de « défaillances » et de « complaisances » au sujet du Mediator.

Ce médicament pour diabétiques en surpoids utilisé également comme coupe-faim a finalement été interdit en France en novembre 2009, après 33 ans de commercialisation. En décembre de cette année, l’EMA prenait la même décision. Un peu trop tard selon Eva Joly, lors de conférences de presse à Paris et à Strasbourg, les 16 et 17 février :

« Ce médicament aurait dû être interdit par l’Agence européenne des médicaments au moins depuis l’automne 1999. Cela n’a été fait que dix ans plus tard, ce qui a provoqué des centaines de morts inutiles ».

Pourquoi de telles défaillances ?

Et c’est bien cela qui pose problème aux deux eurodéputées vertes, rejointes par leur collègue conservateur, Pierre Juvin : l’EMA avait connaissance des risques associés au médicament, mais elle n’a pas réagi assez rapidement.

Il faut bien rappeler que lorsque le Mediator est mis sur le marché en 1976 (en France, Suisse, Luxembourg, Italie, Espagne, Portugal et Grèce), l’EMA n’existait pas. Ce n’est qu’en 1995 que celle-ci sera créée.

Dans un rapport paru en janvier, l’Igas (Inspection générale des affaires sociales) souligne de « graves défaillances du système de pharmacovigilance », pointant du doigt notamment des « procédures juridiques lourdes et complexes, en particulier à cause de l’articulation des ses travaux [entre agences] ». Les principaux points qui auraient du faire réagir l’EMA sont les suivants :

  • 1999 : un rapport de l’Italie demande un arbitrage pour une évaluation complète du bénéfice/risque (point 519 du rapport de l’Igas) ;
  • 1999 : l’EMA recommande le retrait des coupe-faim. Le Mediator échappe à l’interdiction en jouant sur sa double utilisation ;
  • 2003 : problèmes de santé d’une utilisatrice du Mediator en Espagne. Servier retire le médicament du pays ;
  • 2004 : le Mediator est retiré du marché en Italie ;
  • 2009 : Servier rend enfin publique l’enquête demandée en 1999 par l’EMA, dix ans après. Le produit est retiré du marché en France et en Europe.

Beaucoup de dysfonctionnements donc, et l’Igas parle même « de l’incompréhensible tolérance de l’agence à l’égard du Mediator ». Sur cette question, les deux eurodéputées ont bien leur petite idée : pour elles, il est clair qu’il y a conflit d’intérêts.

 

Une impensable complaisance

Dans un communiqué commun, les deux députées européennes demandent :

« Les représentants de l’Afssaps (Agence sanitaire française du médicament) au sein de l’EMA ont-ils usé de leur influence pour éviter de nuire au laboratoire Servier ? Faut-il parler de complaisance ? De collusion ? De corruption ? De prise illégale d’intérêts ? »

Et en effet, quand on y regarde de plus près, les liens sont nombreux entre les deux agences, et certaines personnes se retrouvent à la fois aux niveaux européen et français. Trois noms reviennent tout particulièrement :

  • Eric Abadie : président de la commission de vigilance de l’EMA (Comité des médicaments à usage humain, CHMP) depuis 2007. Il est également conseiller scientifique auprès du directeur général de l’Afssaps après y avoir occupé plusieurs postes depuis 1994 ;
  • Jean-Michel Alexandre : président de la même commission de vigilance à l’EMA, de 1995 à 2000, et directeur de l’évaluation du médicament à l’Afssaps à la même période. Depuis, il est consultant pour l’industrie pharmaceutique, notamment chez Servier ;
  • Anne Castot : vice présidente et présidente du Comité des médicaments à usage humain de 1995 à 2005. Depuis, elle est responsable de la direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques à l’Afssaps.

Difficile de ne pas se poser la question des conflits d’intérêts au regard de tous ces allers et venues entre les agences française et européenne, et les liens directs avec le laboratoire Servier.

Michèle Rivasi résume la situation par ce qu’elle nomme la règle des « trois D » : « les industriels décident, désinforment et diffèrent ». Avec la complicité des experts des agences de surveillance ? Si l’Office européen de lutte anti-fraude (Olaf) accepte de mener l’enquête qui lui a été demandée, ce sera à lui de trancher la question.

MyEurop.info

En partenariat avec MyEurop.info

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Publié par le 20 février 2011 dans Santé, Sécurité

 

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