"Le Multaq devrait être retiré du marché"

 

Source : France Soir

 

Ce médicament récent indiqué contre les troubles du rythme cardiaque présenterait de graves risques cardio-vasculaires et hépatiques.

Le Multaq est indiqué contre les troubles du rythme cardiaque SIPA

Nouveaux soupçons sur le Multaq. « Dans l’attente de données complémentaires », l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande aux médecins « la plus grande vigilance » dans la prescription de ce médicament contre les troubles du rythme cardiaque. Ce produit commercialisé par Sanofi-Aventis se trouve dans le collimateur des autorités de santé en raison « d’effets indésirables graves hépatiques », dont deux cas ayant conduit à une transplantation du foie. « Il s’agit de la deuxième alerte, souligne le cardiologue Patrick Dary. En janvier dernier, l’Afssaps nous avait déjà demandé de soumettre les patients traités par le Multaq à un bilan hépatique mensuel. Cela m’a beaucoup étonné qu’on ne nous ait pas parlé de ces effets secondaires lorsque le médicament nous a été présenté à grand renfort de publicité. Nous avons parfois l’impression d’être manipulés ».

 

Résultats définitifs fin juillet

Ce spécialiste a décidé d’appliquer le principe de précaution. « J’avais déjà fortement ralenti les prescriptions de Multaq depuis le mois de février. Désormais, je vais les interrompre totalement ». L’Agence européenne du médicament réévalue actuellement le rapport bénéfice/risque de la dronédarone, la molécule active du Multaq. En attendant, l’Afssaps demande aux pharmaciens « de poursuivre la délivrance du médicament », en précisant qu’aucune mesure de suspension d’autorisation de mise sur le marché n’a été prise. Une décision qui ne fait pas l’unanimité. « Dans le doute, je pense que le Multaq devrait être retiré du marché, lâche le Dr Dary. Je crains que le risque soit supérieur au bénéfice. Le scandale du Médiator devrait appeler à plus de prudence ». Les résultats définitifs des nouvelles études seront connus dans la deuxième quinzaine de juillet.

Liens : voir mot clé Multaq

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Méfiez-vous de ces médicaments

Source : France Soir

Le gouvernement réclamait la transparence. La liste des 77 médicaments sous surveillance se révèle plutôt opaque. Décryptage.

Le Fonzylane, disparaitra des rayons des pharmacies « d’ici quinze jours à trois semaines maximum »

 

Une liste de 77 médicaments « sous surveillance » a été dévoilée lundi par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Annoncée en grande pompe, elle était présentée comme un gage de transparence après le scandale du Mediator. En réalité, cette liste réclamée par le gouvernement pose plus de questions qu’elle n’offre de réponses. A commencer par une interrogation majeure : s’agit-il de médicaments dangereux ou de molécules utiles placées sous surveillance préventive ? En fait, un inventaire à la Prévert qui mélange tout. De vieux médicaments côtoient des produits tout juste mis sur le marché. Certains, reconnus inutiles ou risqués, sont sur le point d’être retirés de la vente tandis que d’autres, pas plus rassurants, seront seulement réévalués dans les mois qui viennent. L’Afssaps botte en touche : les procédures sont si complexes et si longues qu’en attendant les décisions les patients doivent se débrouiller. L’agence du médicament noie le poisson et se garde bien de pointer une liste noire. Les explications de l’Afssaps sont sibyllines : les produits de la liste font l’objet d’une « vigilance renforcée » qui permettra de prendre les mesures adaptées « si nécessaire ». « Aucun des médicaments de cette liste n’est essentiel, et seulement quelques-uns présentent des dangers très réels », tranche Philippe Even. « C’est de la poudre aux yeux », ajoute le président de l’Institut Necker. Selon lui, une centaine de médicaments dangereux, voire mortels, restent commercialisés en France. On attend toujours la vraie liste complète.

 

Des produits en liberté surveillée

Les antidouleurs Di-Antalvic et Propofan et leurs génériques seront retirés du marché le 1er mars.

NoctranLe, utilisé contre les troubles du sommeil, pourrait être retiré en mars pour cause de mélange « inutile » à risque.

Le buflomédil, un vasodilatateur commercialisé sous le nom de Fonzylane, disparaitra des rayons des pharmacies « d’ici quinze jours à trois semaines maximum ».

Le Celance, un traitement contre la maladie de Parkinson, ferait courir des risques de valvulopathie. L’arrêt de sa commercialisation a été demandé par le laboratoire et une communication aux professionnels de santé est en cours.

Le Multaq, contre les troubles du rythme cardiaque, fait l’objet d’un suivi renforcé après le signalement de cas d’hépatites graves, notamment aux Etats-Unis. Il est commercialisé en France depuis fin octobre 2010.

La réévaluation du rapport bénéfice/risque d’Alli, médicament vendu sans ordonnance pour maigrir, est en cours. Cette pilule anti-obésité pourrait entrainer des troubles pancréatiques et hépatiques.

L’antidiabétique Actos doit également être réévalué en raison de risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie.

La surveillance des médicaments contre l’acné de type Roaccutane (isotrétinoïne et génériques) se poursuit en raison de risques psychiatriques et d’un risque de malformation du fœtus.

 Lien : La liste des médicaments…

 

Le Multaq peut provoquer des problèmes au foie

 Source : France Soir

Lien : Les Américains avertis des effets néfastes du Multaq

Le Multaq peut provoquer des problèmes au foie

L’Afssaps met en garde les patients qui prennent du Multaq, un médicament destiné à soigner des troubles cardiaques.

Le médicament est prescrit dans les troubles cardiaques

Le Multaq est un médicament utilisé dans le traitement de certains cas de troubles du rythme cardiaque. L’Afssaps indique qu’il pourrait provoquer des problèmes au niveau du foie chez les adultes, plusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant été observés rapidement après le début du traitement.

Ce médicament est autorisé en Europe depuis novembre 2009. Il est commercialisé en France depuis la fin octobre 2010. Multaq est indiqué en cas de troubles du rythme cardiaque.

 

Attention aux symptômes

L’Afssaps indique « que les patients traités par Multaq seront contactés par le médecin qui les suit pour un bilan hépatique dans le mois suivant cette information. L’Afssaps leur recommande de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d’atteinte hépatique » tels qu’une douleur abdominale, de l’anorexie, des nausées, des vomissements, de la fièvre, un malaise, de la fatigue, une jaunisse, des urines foncées ou encore des démangeaisons.

« Les professionnels de santé concernés recevront dans les tous prochains jours un mail ou un courrier les informant de ces données de pharmacovigilance, et précisant la conduite à tenir vis-à-vis de leurs patients ».

L’Agence européenne et l’Afssaps, les laboratoires Sanofi-Aventis diffuseront ces nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés recevront dans les tous prochains jours, par mail ou courrier.

 

L’Afssaps publie une liste des médicaments sous surveillance

Source : Le Monde 

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           L’arrivée du Champix en février 2007 a laminé les parts de marché du Zyban.

Champix, Galvus, Symbicort… Ils sont sur une liste de médicaments que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) surveille. Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, s’est engagé à bâtir "un nouveau système" de contrôle des médicaments plus indépendant de l’industrie pour éviter un "nouveau Mediator", dénonçant la responsabilité des laboratoires Servier dans ce scandale sanitaire.

Le Parisien a rendu publique, mardi soir, cette liste de 59 médicaments également disponible sur le site de l’Afssaps. Il s’agit de médicaments sous surveillance dans le cadre d’une procédure spéciale de suivi d’éventuels effets indésirables appelée "plan de gestion des risques", dont l’Afssaps fait régulièrement état.

La liste comporte des médicaments de type très différent, avec par exemple une pilule du lendemain et des vaccins contre la méningite ou pour prévenir le cancer du col de l’utérus. Elle recouvre ainsi des médicaments utiles et d’autres à l’efficacité plus contestée.

ABSENCE DE CERTAINS MÉDICAMENTS

De plus, elle ne liste pas tous les médicaments sous surveillance, parfois sous d’autres procédures, tel le vasodilatateur Buflomédil, commercialisé notamment sous divers noms de marque, dont Fonzylane (laboratoire Cephalon), et qui fait partie des médicaments dont la revue médicale Prescrire demande le retrait.

Pour Bruno Toussaint, directeur de ladite revue, qui a contribué à révéler le scandale du Mediator, "certains [médicaments] devraient être retirés du marché (…), d’autres ont une utilité, mais on ne sait pas si la surveillance des risques est efficace", explique-t-il, cité par le quotidien. "Pour l’instant, ce sont les laboratoires qui font les suivis d’effets secondaires et les transmettent à l’Agence. Il vaudrait mieux que ce soit fait par des experts indépendants", ajoute-t-il.

 

Les Américains avertis des effets néfastes du Multaq

 Source : Le Figaro

Par Marine Rabreau

L’Autorité de santé américaine a prévenu que le traitement pour le cœur du géant pharmaceutique Sanofi-Aventis peut provoquer des lésions au foie sur certains patients.
Le Multaq est commercialisé en France depuis quelques semaines.

Encore un médicament montré du doigt. Cette fois, il s’agit d’un traitement de Sanofi-Aventis : le Multaq. Ce traitement pour le cœur peut, selon l’Autorité sanitaire aux États-Unis (FDA, Food and Drug Administration), dans de très rares cas, provoquer de grosses lésions au foie sur certains patients. Sanofi-Aventis a réagi très vite en adressant un courrier aux médecins américains pour les prévenir de ces effets.

«Les personnes prenant ce traitement doivent appeler leur médecin si elles ressentent des symptômes tels que démangeaisons, jaunissement des yeux ou de la peau, urines foncées, selles claires, ou perte d’appétit», a recommandé la FDA. Le Multaq est un médicament commercialisé dans une vingtaine de pays comme le Canada, l’Italie, l’Allemagne ou l’Espagne et a été mis sur le marché en France en octobre dernier.

L’Agence américaine des médicaments, qui a approuvé le Multaq en 2009 a prévenu que dorénavant, l’étiquetage du médicament allait contenir une mention sur ce possible danger pour le foie, alors que de graves lésions y ont été diagnostiquées chez deux femmes âgées, quatre mois et demi et six mois après qu’elles eurent commencé à prendre ce médicament. Toutes deux ont dû subir une ablation. Les médecins n’ont pas trouvé d’autres raisons à l’apparition de lésions aussi graves que la prise de Multaq.

 

Le business du Multaq pour Sanofi

Le géant français a misé gros sur ce traitement, alors que de nombreux brevets vont bientôt expirer. Sanofi-Aventis espère en effet dégager de recettes de long terme significatives avec le Multaq, en exclusivité pendant dix ans en Europe et de cinq ans aux États-Unis : environ un milliard d’euros par an en moyenne jusqu’en 2019.

Plus précisément, pour les analystes de Natixis, en 2019, le «chiffre d’affaires serait de 800 millions d’euros en 2019 au plan mondial pour le produit, après un pic à 1,45 milliard en 2015, avant la chute des ventes américaines à partir de 2016, puis leur disparition».

 

Des critiques formulées a priori

En juin dernier, en France, le Multaq recevait des conclusions favorables de la part de la Commission de la Transparence. Un avis qui a permis au médicament d’être remboursé à hauteur de 65% par la Sécurité sociale. Pourtant trois mois avant, la même commission jugeait que le Multaq n’apportait «rien de nouveau sur le marché». Un avis «médiocre» : le produit a reçu la pire note (5 sur 5) en termes d’«amélioration du service médical rendu».

Pourtant, des réserves avaient précédemment été émises tant des autorités françaises que d’un institut de cardiologie américain réputé. L’institut de cardiologie Cedars-Sinaï de Los Angeles, très réputé, avait conclu dans un rapport que le Multaq était peu efficace. Le rapport ,qui se base sur l’étude de 30.000 patients traités avec le Multaq, aussi appelé la dronedarone, indique que le médicament «ne devrait être utilisé que comme agent de deuxième ou de troisième ligne chez les personnes qui ne sont pas capables de tolérer l’amiodarone», ce traitement générique aux effets secondaires importants. À la base, le Multaq avait été développé pour les limiter, «ce qui en fin de compte n’est pas le cas », affirmait le principal auteur du rapport, le docteur Sabnjay Kaul.

 

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