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Archives de Tag: Sanofi-Aventis

Ma chienne est morte, j’enquête sur la pénurie de médicaments

 

Source : Rue 89

 

Par Pauline Curtet | Journaliste | 05/09/2011 |

Un labrador noir (Heather Buckley/Flickr/CC).

Ma chienne Tequila, un labrador âgé de 8 ans, est morte en juin après l’arrêt de son traitement au Syncortyl. Ce médicament, sous forme de piqûre, permet de soigner la maladie d’Addison, une insuffisance endocrinienne qui empêche la production d’hormones par les glandes surrénales.

Pour le dire plus simplement : sans traitement, ma chienne ne mangeait plus, ne buvait plus et se mettait à trembler à cause de courbatures. Sous traitement, prescrit par son vétérinaire, elle était en pleine forme.

Début juin, ma famille apprend auprès de notre pharmacien que le Syncortyl est en rupture de stock. Une course contre la montre s’engage. Chaque jour, l’état de Téquila se dégrade. Elle tremble de plus en plus, ne boit plus et ne mange plus.

Nous tentons de trouver des produits remplaçant le Syncortyl. Envisageons d’en commander auprès d’un laboratoire canadien. Pour la première fois, nous explorons des sites canins, qui parlent aussi du problème. Nous ne trouvons pas de solution. Tequila meurt, probablement d’une crise cardiaque, une semaine après l’arrêt de son traitement.

 

« Ces ruptures de stock sont de plus en plus nombreuses »

Je commence par m’insurger : comment un laboratoire, en l’occurrence Sanofi-Aventis, peut-il arrêter ainsi un traitement régulier, distribué en pharmacie à de nombreux chiens ? Derrière les explications simplistes qui mettraient en avant la recherche de profit du laboratoire, je me dis qu’il se cache quelque chose de plus compliqué.

J’ai raison. Après quelques coups de fil, je me rends compte que cette histoire est bien complexe. Il reste des stocks de Syncortyl, qui sont destinés aux centres hospitaliers. Ils servent à traiter en urgence des enfants développant la maladie d’Addison. Les pharmaciens de ville ne sont plus autorisés à distribuer ce médicament.

La première question vient naturellement : pourquoi une rupture de stock survient-elle ainsi, menaçant la sécurité sanitaire de personnes atteintes d’une maladie très rare ?

Une représentante de la fédération des syndicats pharmaceutiques de France m’apporte une partie de la réponse :

« Ces ruptures de stock sont de plus en plus nombreuses, notamment depuis les trois dernières années. Des raisons, il y en a beaucoup…

En tout cas, c’est très embêtant, notamment dans le cas des antirétroviraux, utilisés dans le traitement du sida. »

Les labos accusent les grossistes qui accusent les labos qui…

En entendant ces exemples, je me sens un peu ridicule, à chercher à comprendre les raisons de la mort d’un chien. Je me rends compte que la production d’un médicament peut s’arrêter du jour au lendemain, laissant des malades sur le bord de la route.

A qui la faute ? Il semble que les laboratoires rejettent la responsabilité sur les « grossistes répartiteurs », chargés d’approvisionner les pharmacies. Bien sûr, les grossistes accusent les laboratoires. Dans tous les cas, des médicaments manquent à l’appel.

 

Pas d’autorisation de mise sur le marché… canin

Je contacte l’association Surrénales, qui représente notamment les personnes atteintes de la maladie d’Addison. Sa présidente m’apprend que le Syncortyl ne possède en fait qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les humains. Pas pour les animaux.

Je n’ai pourtant pas rêvé. Chaque semaine depuis près de trois ans, nous injections du Syncortyl à ma chienne. Sans nous douter que ce médicament ne lui était pas officiellement destiné.

En m’intéressant égoïstement à la mort de ma chienne, j’ai quand même fait une découverte intéressante : les laboratoires pharmaceutiques ne contrôlent pas le circuit de distribution de leurs produits.

 

« Nous avons reçu les plaintes de propriétaires de chiens… »

Sanofi-Aventis me confirme la chose. Son attachée de presse déclare :

« Le laboratoire ne savait pas que ce traitement était prescrit par des vétérinaires avant qu’il n’entre en rupture de stock. C’est lorsque nous avons reçu les plaintes de propriétaires de chiens que nous avons compris. »

Pourtant, les clients venaient avec une ordonnance à la pharmacie. Ils payaient ces médicaments. Comment le laboratoire ne pouvait-il pas savoir ?

« Nous distribuons les médicaments aux pharmaciens, selon ce qu’ils commandent. Après, nous ne contrôlons pas les ordonnances. Nous ne savons pas si le prescripteur est un vétérinaire ou un médecin. »

Pourquoi les labos restent-ils dans l’ignorance ?

Etrange découverte. Les laboratoires ne fonctionnent pas comme toute autre entreprise commerciale, qui vendrait son produit en étudiant précisément les usages qui en seront faits. Certes, le médicament est un produit un peu particulier. Il soigne des gens. Ce qui n’empêche pas de se demander : pourquoi le laboratoire reste-t-il dans cette ignorance ?

Si les laboratoires ne maitrisent pas la distribution de médicaments, se pose alors la question de leur usage. N’importe quel quidam peut venir en pharmacie, muni d’une ordonnance vétérinaire, demander un produit qui n’est normalement destiné qu’aux humains. Une utilisation parallèle s’est-elle développée ?

En fait, il semble que la distribution de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (« hors AMM ») soit monnaie courante.

 

Les enfants, le plus souvent soignés hors AMM

Télécharger le compte-rendu des Assises du médicament (PDF).Pour en savoir plus, je m’intéresse au compte-rendu des Assises du médicament, transmis par la revue médicale Prescrire. Il date du 30 mars 2011. (Télécharger le compte-rendu des Assises du médicament)

Par ce compte-rendu, je m’aperçois que la prescription hors AMM est une pratique répandue dans le corps médical. J’apprends même que les enfants sont le plus souvent, soignés hors AMM :

« Globalement, on peut estimer que deux tiers des médicaments prescrits chez l’enfant le sont hors AMM. »

La recherche pharmaceutique se concentre en effet sur les adultes, les tests cliniques sur les enfants étant difficiles à effectuer. Ces derniers doivent donc s’adapter aux traitements des premiers, alors que l’AMM ne les inclue pas dans son aire d’autorisation.

 

Pour la régulation des prescriptions hors AMM

Les prescriptions hors AMM peuvent être utiles. Une autorisation de mise sur le marché ne reflète que partiellement l’état des connaissances sur un médicament. Des prescriptions faites en marge de cette autorisation peuvent donc permettre d’ajuster les usages de chaque traitement. Tout repose sur un équilibre entre le bénéfice et le risque de la prescription.

Cependant, ces utilisations hors AMM doivent faire l’objet de déclarations de la part des médecins et des pharmaciens. Ce qui n’est pas toujours le cas. En sachant que le but de ces prescriptions hors AMM est de faire évoluer l’AMM, il est simple de comprendre que si ces usages périphériques ne sont pas signalés, cela risque d’engendrer un désordre important dans la distribution des médicaments.

La revue Prescrire se déclare favorable à certains types de prescriptions hors AMM. Pour autant, elle milite pour un encadrement de ces pratiques. Le 17 mai 2011, suite aux Assises du médicament, elle préconisait la création d’une instance régulatrice des prescriptions hors AMM :

« La première mission de cette instance est de se prononcer sur la pertinence et les risques de l’usage hors AMM d’un médicament dans une situation clinique donnée. »

Aujourd’hui, ces prescriptions hors AMM restent dans le flou. Il est très difficile de les mesurer et de les détecter, et ce manque d’encadrement peut avoir des conséquences très graves. L’exemple du Mediator, révélé par la revue Prescrire, est flagrant.

Voilà comment, à partir de la mort d’un chien, je me rends compte que le circuit de distribution des médicaments s’apparente à une sorte de jungle, bien difficile à réguler.

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Publié par le 5 septembre 2011 dans Santé, Sécurité

 

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"Le Multaq devrait être retiré du marché"

 

Source : France Soir

 

Ce médicament récent indiqué contre les troubles du rythme cardiaque présenterait de graves risques cardio-vasculaires et hépatiques.

Le Multaq est indiqué contre les troubles du rythme cardiaque

Le Multaq est indiqué contre les troubles du rythme cardiaque SIPA

Nouveaux soupçons sur le Multaq. « Dans l’attente de données complémentaires », l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande aux médecins « la plus grande vigilance » dans la prescription de ce médicament contre les troubles du rythme cardiaque. Ce produit commercialisé par Sanofi-Aventis se trouve dans le collimateur des autorités de santé en raison « d’effets indésirables graves hépatiques », dont deux cas ayant conduit à une transplantation du foie. « Il s’agit de la deuxième alerte, souligne le cardiologue Patrick Dary. En janvier dernier, l’Afssaps nous avait déjà demandé de soumettre les patients traités par le Multaq à un bilan hépatique mensuel. Cela m’a beaucoup étonné qu’on ne nous ait pas parlé de ces effets secondaires lorsque le médicament nous a été présenté à grand renfort de publicité. Nous avons parfois l’impression d’être manipulés ».

 

Résultats définitifs fin juillet

Ce spécialiste a décidé d’appliquer le principe de précaution. « J’avais déjà fortement ralenti les prescriptions de Multaq depuis le mois de février. Désormais, je vais les interrompre totalement ». L’Agence européenne du médicament réévalue actuellement le rapport bénéfice/risque de la dronédarone, la molécule active du Multaq. En attendant, l’Afssaps demande aux pharmaciens « de poursuivre la délivrance du médicament », en précisant qu’aucune mesure de suspension d’autorisation de mise sur le marché n’a été prise. Une décision qui ne fait pas l’unanimité. « Dans le doute, je pense que le Multaq devrait être retiré du marché, lâche le Dr Dary. Je crains que le risque soit supérieur au bénéfice. Le scandale du Médiator devrait appeler à plus de prudence ». Les résultats définitifs des nouvelles études seront connus dans la deuxième quinzaine de juillet.

Liens : voir mot clé Multaq

 
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Publié par le 11 juillet 2011 dans Médicament, Santé

 

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Sanofi-Aventis retire du marché l’Anzemet injectable

Source : 20Minutes.fr

Le logo de Sanofi-Aventis.

Le logo de Sanofi-Aventis. François Mori/AP/SIPA

 

SANTE – Le médicament, prescrit dans le cadre de chimiothérapies anticancéreuses, augmenterait le risque de trouble du rythme cardiaque…

Le laboratoire Sanofi-Aventis retire du marché international l’Anzemet, médicament injectable contre les nausées, en raison d’une augmentation du risque de trouble du rythme cardiaque, selon cette firme pharmaceutique. L’Anzemet (Anemet en Allemagne; nom de molécule: dolasétron) est utilisé pour prévenir les nausées et vomissements lors de chimiothérapies anticancéreuses.

Les comprimés, utilisés en cancérologie et en chirurgie dans certains pays, ne sont pas concernés par ce retrait. Homologué en 1997 en Europe, l’Anzemet est commercialisé dans quatorze pays, dont les Etats-Unis. Ces injections peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque («torsade de pointes»), parfois mortels, avait averti en décembre l’autorité sanitaire américaine, la FDA, en recommandant de ne plus l’utiliser en cancérologie.

Le médicament, en comprimés ou sous forme injectable, n’est plus commercialisé en France depuis 2009, selon le laboratoire. Il est procédé au rappel de l’Anzemet injectable dans tous les pays concernés, ainsi qu’en France, par précaution, indique-t-on de même source.

 
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Publié par le 15 février 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Le Multaq peut provoquer des problèmes au foie

 Source : France Soir

Lien : Les Américains avertis des effets néfastes du Multaq

Le Multaq peut provoquer des problèmes au foie

L’Afssaps met en garde les patients qui prennent du Multaq, un médicament destiné à soigner des troubles cardiaques.

Le médicament est prescrit dans les troubles cardiaques

Le médicament est prescrit dans les troubles cardiaques

Le Multaq est un médicament utilisé dans le traitement de certains cas de troubles du rythme cardiaque. L’Afssaps indique qu’il pourrait provoquer des problèmes au niveau du foie chez les adultes, plusieurs cas d’atteintes hépatiques, dont deux cas d’insuffisance hépatique ayant été observés rapidement après le début du traitement.

Ce médicament est autorisé en Europe depuis novembre 2009. Il est commercialisé en France depuis la fin octobre 2010. Multaq est indiqué en cas de troubles du rythme cardiaque.

 

Attention aux symptômes

L’Afssaps indique « que les patients traités par Multaq seront contactés par le médecin qui les suit pour un bilan hépatique dans le mois suivant cette information. L’Afssaps leur recommande de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d’atteinte hépatique » tels qu’une douleur abdominale, de l’anorexie, des nausées, des vomissements, de la fièvre, un malaise, de la fatigue, une jaunisse, des urines foncées ou encore des démangeaisons.

« Les professionnels de santé concernés recevront dans les tous prochains jours un mail ou un courrier les informant de ces données de pharmacovigilance, et précisant la conduite à tenir vis-à-vis de leurs patients ».

L’Agence européenne et l’Afssaps, les laboratoires Sanofi-Aventis diffuseront ces nouvelles recommandations aux professionnels de santé concernés recevront dans les tous prochains jours, par mail ou courrier.

 
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Publié par le 22 janvier 2011 dans Santé, Sécurité

 

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Les Américains avertis des effets néfastes du Multaq

 Source : Le Figaro

Les Américains avertis des effets néfastes du Multaq

Par Marine Rabreau

L’Autorité de santé américaine a prévenu que le traitement pour le cœur du géant pharmaceutique Sanofi-Aventis peut provoquer des lésions au foie sur certains patients.
Le Multaq est commercialisé en France depuis quelques semaines.

Encore un médicament montré du doigt. Cette fois, il s’agit d’un traitement de Sanofi-Aventis : le Multaq. Ce traitement pour le cœur peut, selon l’Autorité sanitaire aux États-Unis (FDA, Food and Drug Administration), dans de très rares cas, provoquer de grosses lésions au foie sur certains patients. Sanofi-Aventis a réagi très vite en adressant un courrier aux médecins américains pour les prévenir de ces effets.

«Les personnes prenant ce traitement doivent appeler leur médecin si elles ressentent des symptômes tels que démangeaisons, jaunissement des yeux ou de la peau, urines foncées, selles claires, ou perte d’appétit», a recommandé la FDA. Le Multaq est un médicament commercialisé dans une vingtaine de pays comme le Canada, l’Italie, l’Allemagne ou l’Espagne et a été mis sur le marché en France en octobre dernier.

L’Agence américaine des médicaments, qui a approuvé le Multaq en 2009 a prévenu que dorénavant, l’étiquetage du médicament allait contenir une mention sur ce possible danger pour le foie, alors que de graves lésions y ont été diagnostiquées chez deux femmes âgées, quatre mois et demi et six mois après qu’elles eurent commencé à prendre ce médicament. Toutes deux ont dû subir une ablation. Les médecins n’ont pas trouvé d’autres raisons à l’apparition de lésions aussi graves que la prise de Multaq.

 

Le business du Multaq pour Sanofi

Le géant français a misé gros sur ce traitement, alors que de nombreux brevets vont bientôt expirer. Sanofi-Aventis espère en effet dégager de recettes de long terme significatives avec le Multaq, en exclusivité pendant dix ans en Europe et de cinq ans aux États-Unis : environ un milliard d’euros par an en moyenne jusqu’en 2019.

Plus précisément, pour les analystes de Natixis, en 2019, le «chiffre d’affaires serait de 800 millions d’euros en 2019 au plan mondial pour le produit, après un pic à 1,45 milliard en 2015, avant la chute des ventes américaines à partir de 2016, puis leur disparition».

 

Des critiques formulées a priori

En juin dernier, en France, le Multaq recevait des conclusions favorables de la part de la Commission de la Transparence. Un avis qui a permis au médicament d’être remboursé à hauteur de 65% par la Sécurité sociale. Pourtant trois mois avant, la même commission jugeait que le Multaq n’apportait «rien de nouveau sur le marché». Un avis «médiocre» : le produit a reçu la pire note (5 sur 5) en termes d’«amélioration du service médical rendu».

Pourtant, des réserves avaient précédemment été émises tant des autorités françaises que d’un institut de cardiologie américain réputé. L’institut de cardiologie Cedars-Sinaï de Los Angeles, très réputé, avait conclu dans un rapport que le Multaq était peu efficace. Le rapport ,qui se base sur l’étude de 30.000 patients traités avec le Multaq, aussi appelé la dronedarone, indique que le médicament «ne devrait être utilisé que comme agent de deuxième ou de troisième ligne chez les personnes qui ne sont pas capables de tolérer l’amiodarone», ce traitement générique aux effets secondaires importants. À la base, le Multaq avait été développé pour les limiter, «ce qui en fin de compte n’est pas le cas », affirmait le principal auteur du rapport, le docteur Sabnjay Kaul.

 

LIRE AUSSI :

» Sanofi-Aventis obtient un avis favorable sur le Multaq (juin 2010)

» Un influent hôpital américain critique le Multaq

» Sanofi-Aventis critiqué sur son futur médicament star

» Genzyme et Sanofi-Aventis se rapprochent d’un accord

 
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Publié par le 17 janvier 2011 dans Santé, Sécurité

 

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